进口食品境外生产企业注册

　　凡向中国输出《进口食品境外生产企业注册实施目录》所列食品的境外生产企业，应向中国监管部门提交注册申请。

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一、申请条件：

　　1、进口食品境外生产企业所在国家（地区）的与注册相关的兽医服务体系、植物保护体系、公共卫生管理体系等经评估合格。

　　2、向中国出口的食品所用动植物原料应当来自非疫区；向中国出口的食品可能存在动植物疫病传播风险的，企业所在国家（地区）主管当局应当提供风险消除或者可控的证明文件和相关科学材料。

　　3、企业应当经所在国家（地区）相关主管当局批准并在其有效监管下，其卫生条件应当符合中国法律法规和标准规范的有关规定。

二、申请时应提交的材料：

　　（一）首次申请。

　　1.出口国家（地区）相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、农药兽药残留的基本状况报告，食品生产企业注册管理和企业卫生规范要求等方面的法律法规和标准规范（中文或英文）。

　　2.出口国家（地区）主管当局机构设置及人员情况（中文或英文）。

　　3.出口国家（地区）主管当局对其推荐企业的检疫、卫生控制实际情况的评估答卷（中文或英文）。

　　4.申请注册的境外食品生产企业名单（中文或英文）。

　　5.企业注册申请书，必要时提供厂区、车间、冷库的平面图，工艺流程图等（中文或英文）。

　　6.出口国家（地区）主管当局对其推荐的企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英文）。

　　（二）变更申请。

　　1.申请变更的境外食品生产企业名单（中文或英文）。

　　2.申请变更内容与原始内容的对照，变更简要说明，变更仅限以下情形：企业名称改变、地址门牌号改变（实际经营场所未改变）、注册编号或生产产品范围出现变化。当企业车间布局、工艺流程、设施设备发生可能影响食品安全的重大改变，应当重新提出注册申请。

　　3. 出口国家（地区）主管当局对申请变更企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英文）。

　　（三）延续申请。

　　1.申请延续注册的境外食品生产企业名单。（需在注册有效期届满前1年向海关总署书面提出申请）。

　　2.申请延续注册的境外食品生产企业是否发生变化的说明材料（有变化的，应当补充相关材料证明能够继续符合注册要求）。

　　3. 出口国家（地区）主管当局对申请延续注册企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英文）。

　　（四）注销申请。

　　1.申请注销注册的境外食品生产企业名单（中文或英文）。

　　2. 出口国家（地区）官方出具注销申请及注销原因简要说明。

　　（五）申请材料提交。

　　进口食品境外生产企业申请注册，应通过其所在国家（地区）主管当局提出。

三、办理流程：

　　（一）许可的申请、受理、核查、决定。

　　1. 申请。

　　凡向中国输出《进口食品境外生产企业注册实施目录》所列食品的境外生产企业，应填写《进口食品境外生产企业注册申请表》并提交注册申请。

　　2.提交。

　　境外企业向中国申请注册，应自评本企业卫生条件是否符合中国法律法规和标准规范的有关规定，通过其所在国家（地区）主管当局向海关总署提出书面申请。

　　3.受理。

　　申请人提交书面申请材料后，海关总署进行形式审查，根据下列情况分别做出处理：

　　（1）申请事项依法不需要取得许可的，即时告知申请人不予受理；

　　（2）申请事项依法不属于本单位职权范围的，即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；

　　（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（5）申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理行政许可申请。

　　受理申请的，反馈申请人受理通知信息。反馈信息应直接送达外国驻华使领馆等相关机构。技术评审与审查时间不计入行政许可工作时间。

　　4.技术评审。

　　（1）文件审查。

　　海关总署组织专家进行文件审查，在30工作日内完成文件审查并形成书面文件审查意见，提出是否开展现场评审的建议。

　　（2）实地评审。

　　根据工作需要，海关总署组成专家组进行实地评审。实地评审内容包括评估验证境外主管当局对本国食品生产企业注册监管体系、对中国法规标准的审核认证体系及申请在华注册企业推荐程序（“两体系一程序”），以及现场评审抽查有关申请在华注册企业是否符合我国相关法规标准。

　　（3）实地评审工作报告。

　　专家组在60工作日内完成实地评审工作报告初稿（境外主管官方补正材料时间不计），实地评审工作报告包括对输出国（地区）食品生产企业注册监管体系、对中国法规标准的审核认证体系及申请在华注册企业推荐程序（“两体系一程序”）情况，被抽查企业的卫生控制状况和存在问题，对申请在华注册企业的评审结论及企业注册条件等。

　　5.审查。

　　海关总署组织专家委员会对实地评审工作报告初稿进行评议，并确定对外反馈的实地评审工作报告初稿。

　　6.准予许可注册。

　　海关总署起草外函，向境外官方主管部门反馈实地评审工作报告初稿征求意见，若无反对意见则确认报告初稿为报告终稿。海关总署在规定时间内完成审批流程，批准符合要求的境外食品企业注册并函告境外官方主管部门，不予注册的企业情况一并告知。已批准注册的境外食品企业名单，海关总署在官方网站定期对外发布。

　　（二）许可的变更。

　　已获得注册的境外食品生产企业的注册事项发生变更时，应当通过其所在国家（地区）主管当局或其他规定的方式及时向海关总署通报。

　　（三）许可的延续。

　　在注册有效期届满前一年，企业通过所在国（地区）主管当局或其它规定的方式向海关总署提出延续注册申请。海关总署应当在有效期届满前做出是否准予延续的决定。

（四）许可的注销。

　　企业通过所在国（地区）主管当局或其它规定的方式向海关总署提出注销申请，经海关总署审核后，办理注销手续。

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