一、FDA验厂简介
FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一,其主要负责食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。
FDA每年会对全球的食品生产企业进行抽样审查,作为其进行市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行。FDA检查官,有些是直接从美国过来,有一些,是FDA中国办公室的人员。审核任务由FDA总部统一分配。
近几年,在美国以外的国际市场,中国食品生产企业的被抽样量一直较高,目前中国出口美国的食品生产企业约为3000家左右,每年抽查的企业超过300家。通常美国FDA验厂会由1名检查官进行为期2天的现场检查,企业无需支付任何检查费用。
二、FDA验厂检查结果:
NAI:No Action Indicated,无需采取整改
VAI:Voluntary Action Indicated,自愿采取整改
OAI:Official Action Indicated,强制采取整改
NAI表示在FDA工厂审查时,没有开出任何书面形式的不符合项。
VAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容,进而开具了书面形式的不符合项,需要工厂按照FDA的要求积极整改,提供充分的证据。
OAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容,或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改,而开具的警告信(Warning Letter)。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert,制造商的产品依然可以出口,但是警告信会公布在FDA官网上,会影响美国客户对制造商的信心,必须尽快采取措施解除。
三、FDA工厂审查的后果放大路径:
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张,是因为稍有不慎,其结果的严重性可能会迅速放大,最终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下:
1.VAI没有按照FDA要求进行充分整改,会发展成为OAI;
2.OAI没有按照FDA要求及时响应,会被列入ImportAlert;
3. 进入了Import Alert,企业的出口产品入境时会被自动没收(DWPE)。
由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除,通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外,还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到最终完成Import Alert移除的过程,最高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。
四、FDA验厂咨询辅导步骤:
1. 现场考察,了解公司现有生产状况、生产流程、食品安全管理体系等,对现有质量管理体系与FDA法规进行比对评估;
2. 现场培训,对公司相关负责人员进行FDA食品法规培训;查阅公司现有食品安全管理体系文件、记录,进行初步诊断、模拟审核,指出不足之处。
3. 收集公司现有食品安全管理体系文件,进行系统修改整理、文件编制,指导记录的保持、指导生产现场整改。
4. 美国FDA检查官来临前,再次进行现场模拟审核,指导突击整改。
5. 陪同美国FDA检查官进行审核。
6. 如有不符合项发生,指导整改。