一、FDA验厂简介

FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一，其主要负责食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。

FDA每年会对全球的食品生产企业进行抽样审查，作为其进行市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行。FDA检查官，有些是直接从美国过来，有一些，是FDA中国办公室的人员。审核任务由FDA总部统一分配。

近几年，在美国以外的国际市场，中国食品生产企业的被抽样量一直较高，目前中国出口美国的食品生产企业约为3000家左右，每年抽查的企业超过300家。通常美国FDA验厂会由1名检查官进行为期2天的现场检查，企业无需支付任何检查费用。

二、FDA验厂检查结果：

NAI：No Action Indicated，无需采取整改

VAI：Voluntary Action Indicated，自愿采取整改

OAI：Official Action Indicated，强制采取整改

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项。

    VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，需要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

三、FDA工厂审查的后果放大路径：

  FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下：  

  1.VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI；

  2.OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入ImportAlert；

  3. 进入了Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收（DWPE）。

  由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到最终完成Import Alert移除的过程，最高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。

四、FDA验厂咨询辅导步骤：

1. 现场考察，了解公司现有生产状况、生产流程、食品安全管理体系等，对现有质量管理体系与FDA法规进行比对评估；

2. 现场培训，对公司相关负责人员进行FDA食品法规培训；查阅公司现有食品安全管理体系文件、记录，进行初步诊断、模拟审核，指出不足之处。

3. 收集公司现有食品安全管理体系文件，进行系统修改整理、文件编制，指导记录的保持、指导生产现场整改。

4. 美国FDA检查官来临前，再次进行现场模拟审核，指导突击整改。

5. 陪同美国FDA检查官进行审核。

6. 如有不符合项发生，指导整改。