1、FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物等产品的安全。

2、FDA认证/注册

严格来说，目前所说FDA认证均为注册。FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函，但FDA并不颁发证书。美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报，否则将无法出口。

3、美国代理人

美国以外企业在进行FDA注册时必须指派一名长住美国的人员作为其美国代理人，其作用是作为FDA与该企业联系的桥梁，FDA会通过美国代理人进行常规事宜和紧急情况下的沟通，FDA必须可以一周7天，一天24小时都可以找到该美国代理人。

4、FDA认证/注册有效期

所有须根据美国《食品、药品和化妆品法案》第415节在FDA注册的食品、药品企业应在FDA进行更新注册,每隔一年的每个偶数年的10月1日至12月31日之间进行。此外，在注册信息发生变动时必须在60日内进行更新注册。

5、哪些食品企业需要申请FDA注册？

　　生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的美国国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商，必须向FDA注册其设施。

2002年美国《公共卫生安全和反生物恐怖预防应对法案》（简称《生物恐怖法案》）要求：生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的美国国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商，必须向FDA注册其设施，且在每次出口货物时向FDA预先通报。这些规定于2003年12月12日生效。

2011年颁布的食品安全现代化法案（FSMA），修订了美国《食品、药品和化妆品法案》（FD＆C法案）第415条，同样要求生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的美国国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商，必须向FDA注册其设施，并保证允许FDA对该企业进行检查。经FSMA修订的FD＆C法案第415条还要求每隔一年向FDA注册以更新此类注册的食品设施，并授权FDA在某些情况下可暂停食品设施的注册。

6、哪些食品企业无需注册？

　　从事食品生产、加工、包装、储藏的个体家庭；

　　非瓶装水、饮用水的收集、分销机构和设施，例如城市供水系统；

　　作为常规业务输送食品的交通工具；

　　农场：从事种植农作物或饲养食用动物（包括水产品）、或两者兼有的农场；

　　饭店：指准备和出售食物，直接提供消费者即时消费的设施；

零售企业：指仅直接向消费者出售食物的设施。

非赢利食品企业，为公众预备、供应或提供食品的慈善机构。

　　渔船，不仅包括捕获和运输的渔船，还包括仅为储藏目的从事去头、去内脏及冷冻的渔船。

　　由美国农业部（USDA）单独监管的肉类、禽类、蛋类加工企业。

7、注册需要什么信息？

(1) 企业中英文名称、地址、邮编、电话号码、传真、网站；

(2) 所有者（如有母公司需列出）、经营者或负责人的名称（姓名）、地址、电话号码；

(3) 企业紧急联系人姓名、电话号码、电子邮箱；

(4) 美国代理人（美国以外企业必须，住在美国的人）姓名、地址、电话号码、电子邮箱。

(5) 该企业使用的所有英文贸易名称；

(6) 食品产品种类，该企业针对具体产品所从事的活动（加工、包装、储存）；

(7) 承诺书：承诺所提供信息是真实正确的。

8、未注册或未更新注册信息有什么后果？

如果正在进口的食品来自未注册的外国企业，该食品将被美国海关扣留在入境港口。

9、注册信息是否对公众公开？

美国《食品、药品和化妆品法案》明确禁止FDA公开食品企业注册信息，但并没有规定食品企业自己不得透露相关信息。

10、FDA是否要求在食品标签中标明食品企业的注册号？

没有要求。FDA建议食品企业不要再食品标签上标明食品注册号，以防止注册号被盗用。

11、低酸酸化食品工厂（FCE）注册及产品（SID）申报

酸化食品酸化处理不当，以及低酸食品热加工不充分，有可能导致肉毒杆菌中毒。因此美国FDA专门发布了下列法规：

21 CFR 108（紧急许可控制）

21 CFR 113（热加工处理的低酸性食品）

21 CFR 114（酸化处理的食品）

对那些在美国销售的酸化食品和低酸罐装食品的企业，联邦法规要求每一个企业要在FDA进行注册；并对该企业的每种产品、产品类型、容器尺寸及类型、加工方法等，在FDA进行加工计划登记备案（热加工处理、密封包装的低酸性食品注册备案规定见：21 CFR 108.35；酸化处理食品注册备案规定见：21 CFR 108.25）。

1）低酸食品：最终平衡后的pH大于4.6和水活度大于0.85的食品，事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品（如：多数蔬菜、食用菌类、鱼类、椰汁等罐头食品），受113法规管辖。

2）酸化食品：通过添加酸或酸性物质，最终平衡pH小于或等于4.6的低酸性食品为酸化食品（如：腌制食品、泡菜、少数水果罐头等），受114法规管辖。

FCE: Food Canning Establishment，即罐头食品工厂注册号，需要在出口商业发票上列出，以便顺利清关；

SID: Submission Identifier，即加工过程申报号，可以看作产品号，按产品种类和规格进行申报。

有关FCE注册和SID申报的规则繁琐复杂，技术性的或文件编辑的错误可以导致FCE注册被拒绝，SID申报被取消，从而导致货物被FDA扣留。

12、FDA预先通报（Prior Notice）

从2003年12月12日开始，对美国出口食品的国外公司在每批货物抵达美国港口前必须向FDA预先通报，凡未通报的货物抵达港口后将不能得到清关。此外，通过快递方式出口的食品同样也需要进行预先通报。

预先通报(Prior Notice) 必须何时递交？

预先通报必须以电子方式递交，并由FDA确认受到。具体时间要求如下：

A. 递交不得早于进口食品到达日期5天；

B. 根据运输方式不同，不少于如下时间：

1) 通过陆地公路运输，抵达前2小时；

2) 通过空运或陆地铁路运输，抵达前4小时；

3) 通过水路运输，抵达前8小时。

13、如何进行注册/认证？

请联系琮芮科技进行咨询，琮芮科技专业咨询师从事FDA注册多年，具有丰富注册登记经验，并可提供美国代理人服务。FDA注册服务类型如下：

● FDA注册

● 美国代理人

● FDA注册及美国代理人（打包服务）

● FDA注册证书：为注册客户免费提供

● 出口美国预先申报

● FDA标签审核

● 低酸酸化食品工厂（FCE）注册及产品（SID）申报